Requisitos de materiales y detalles de diseño de maquinaria farmacéutica

Requisitos de materiales y detalles de diseño de maquinaria farmacéutica

Introducción:

Creemos que todos deberíamos conocer los equipos GMP. Los materiales de maquinaria farmacéutica que están en contacto directo con medicamentos o bancos de proceso requeridos' La gestión del riesgo crediticio debe ser atóxica, resistente a la corrosión y no caer, y no reaccionar ni adsorber con los medicamentos producidos o los medios de proceso requeridos. El homogeneizador farmacéutico producido por la máquina emulsionante Wuxi JKE está hecho de acero inoxidable 316L, que cumple totalmente con el estándar de salud GMP de maquinaria farmacéutica. Los productos se venden bien en el mercado de la industria farmacéutica en el país y en el extranjero.

Requerimientos materiales

Homogeneizador médicoEl material requiere que la parte de contacto del material sea de acero inoxidable AISI 316L y el contenido de carbono sea inferior al 0,02%. Cuando se suelda a 450 ~ 850 ° C, el carbono y el cromo en acero inoxidable pueden formar carburo de cromo alto y provocar un agotamiento local del cromo, reduciendo así la resistencia a la corrosión del acero. Por lo tanto, se debe utilizar acero inoxidable con bajo contenido de carbono en la medida de lo posible. El acero inoxidable se caracteriza por la formación de una película de óxido rica en marcas (película protectora) fina y fuerte, fina y estable para evitar la continua penetración y oxidación de los átomos de oxígeno, obteniendo así resistencia a la corrosión. Si la película se daña, los átomos de oxígeno en el aire o en el líquido continuarán penetrando en el metal, los átomos de hierro continuarán separándose y formarán óxido de hierro suelto, y la superficie continuará oxidándose.

EPDM (monómero de etileno propileno dieno), Viton (caucho fluorado), NBR (caucho de nitrilo), PTFE (politetrafluoroetileno) y kal-rez (caucho de perfluoroelasticidad) son materiales de sellado que cumplen con los requisitos de calidad alimentaria de la FDA. EPDM tiene una fuerte resistencia a altas temperaturas, que se puede utilizar a 120 ° C durante mucho tiempo e intermitentemente a 130 ~ 150 ° C; tiene buena resistencia al vapor y el rendimiento de la resistencia al vapor sobrecalentado es mejor que el de la resistencia al agua caliente, que es muy adecuado para condiciones SIP; su resistencia a la corrosión es excelente y tiene muy buena resistencia a los ácidos, álcalis y detergentes utilizados para la limpieza CIP. Viton fue producido por primera vez por DuPont en 1956. Tiene resistencia a altas temperaturas (170 ° C al nivel de la FDA) y resistencia a la corrosión química. NBR tiene una excelente resistencia al aceite, pero la resistencia a la temperatura solo puede alcanzar los 100 ° C.El PTFE tiene una excelente resistencia a la corrosión, aislamiento, resistencia a altas y bajas temperaturas, autolubricante, antiadherente y resistencia al envejecimiento atmosférico, pero su elasticidad es muy pobre, por lo que rara vez se usa en la bomba. Kalrez casi puede cumplir con las características y los requisitos de alta temperatura de diferentes materiales en la industria de la salud, y la temperatura máxima de trabajo es de 250 ° C.

Material de sellado de calidad alimentaria

En el proceso de procesamiento de la bomba centrífuga, los materiales del sello mecánico que cumplen con la calidad alimentaria incluyen carburo de silicio / carburo de silicio, carburo de tungsteno / carburo de tungsteno, acero inoxidable / carbono especial; los materiales del sello mecánico que cumplen con el grado médico incluyen carburo de silicio / carburo de silicio y carburo de tungsteno / carburo de tungsteno. Cualquier sello mecánico con lubricante no pertenece al diseño higiénico. Incluso si el lubricante es de grado alimenticio, no debe agregarse porque su concepto se ha desviado del concepto de diseño de bomba sanitaria.

Sobre el estampado

El estampado se refiere al proceso de conformado de una placa o perfil de acero inoxidable mediante la aplicación de fuerza externa mediante prensa y matriz para producir una deformación o separación plástica, a fin de obtener la forma y el tamaño requeridos de la pieza de trabajo (pieza de estampado); La forja se refiere al proceso de procesamiento en el que el acero inoxidable se aplica con presión y forma la forma requerida a través de la deformación plástica.Esta fuerza se logra mediante el uso de martillos o presión, y el proceso de forjado crea una estructura granular densa y mejora las propiedades físicas de acero inoxidable. La presión media y la forja pertenecen al procesamiento de plásticos, conocido colectivamente como forja. Las piezas de forja tienen mayor resistencia, las partículas internas son más compactas, no hay espacio poroso y redundante, menos inclusiones u otras impurezas, la suavidad de su superficie es mayor y es más fácil cumplir con los requisitos farmacéuticos para la rugosidad de la superficie de la bomba estéril. De esta manera, el homogeneizador médico producido tiene alta calidad y buena calidad.